洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、生产及滞留的粒子。室内其有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

空态是指设施已经建成，其服务动力公用设施区接通并运行，但无成产设备、材料及人员的状态。俗指已经完工并能正常运行的洁净室，但室内无生产人员及生产设备。

静态是指设施已经建成，生产设备应安装好，并按供需双方商定的状态运行，但无生产人员的状态。俗指空态状态下洁净室增加正常生产的生产设备。

动态是指设施以规定的方式运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。俗指静态状态下洁净室增加规定的生产人员生产。

洁净室及洁净区空气洁净度整数等级表：

新版医药GMP洁净度等级ABCD空气悬浮粒子标准：

洁净室温湿度规范：

洁净室内的空态噪声级，非单向气流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。

无采光窗的洁净室（区）的生产用房间一般照明的照度标准值宜为200Lx–500Lx，辅助用房、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等宜为150Lx–300Lx。

生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为一二三四级：

一级是操作适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物

二级是操作适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

三级是操作适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。。

四级是操作适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素（不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理）。

洁净实验室是一个全封闭系统，按照等级要求设置、物流、污物流，净化区与非净化区之间应设置缓冲（风淋室、货淋室、气闸室），不同洁净等级之间有气流交叉时应设缓冲间，物流经过不同区域是应设传递窗。

按有无污染性、病毒性等物质生成分为正压实验室和负压实验室。正压实验室一般是主实验区压力梯度高，其他区域或辅助区域逐级递减；负压实验室一般是主实验区负压大，其他区域或辅助区域逐级减小负压，并在其附近设置正压区域，防止室外非洁净空气进入实验区，污染实验室。

正压实验室宜设置送回风净化方式，负压实验室应设置全送全排净化方式。室内无排风设备的送风系统时，送风方式为定送调回方式控制室内压差梯度；室内有其他排风设备的送风系统时，宜设置定回（排）调送方式控制室内压差梯度，有排风设备的房间，排风与送风联动，增补送风量来维持室内压差梯度。

气流的三种方式

乱流式

空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器（HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。

定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。

特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）

⑴自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min（分钟） （可取15min计算） 10,000级希望不超过30min（分钟） （可取25min计算） 100,000级希望不超过40min（分钟） （可取30min计算）

⑵换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级 43.5—55.3次/小时 （规范：50次/小时） 10,000级 23.8—28.6次/小时 （规范：25次/小时） 100,000级 14.4—19.2次/小时 （规范：15次/小时）

优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

层流式

层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：

⑴水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。

优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。

缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

⑵垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。

缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。

复合式

复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。

⑴洁净隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。

此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。

洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易； B.维修设备时可在维修区轻易执行。

⑵洁净管道（Clean Tube）：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

⑶并装局部洁净室（Clean Spot）：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

洁净工作台：等级Class 1~100级。

洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。